Официальный сайт медицинского центра Шиба

Израиль: +972-77-997-0568

Украина: +380-443-60-16-09

Россия: +7-499-609-1514 (Москва)

СВЯЗАТЬСЯ С ДЕПАРТАМЕНТОМ МЕДИЦИНСКОГО ТУРИЗМА

Клинические испытания

Отделение онкогематологии
Гемато-Oнкология » Клинические испытания

Клинические испытания в Медицинском центре Шиба

Клиника Шиба ведет передовые научные разработки, исследуя медицинские технологии и новые методы лечения широкого спектра заболеваний. Мы сотрудничаем с ведущими больницами, лабораториями, биотехнологическими и фармацевтическими компаниями для постоянного улучшения медицинского обслуживания. Персонал Шибы принимает активное участие в новейших клинических испытаниях, стремясь раздвинуть границы достигнутого в сфере здравоохранения.

Что такое клиническое испытание?

Клиническое испытание – это исследование нового лекарства, технологии или диагностического подхода в медицинском обслуживании. Как правило, цель клинического испытания заключается в проверке эффективности и безопасности того или иного препарата, прибора или метода лечения. Для того чтобы выявить преимущества и недостатки нового, инновационного вида терапии врачам требуются добровольцы для участия в клинических испытаниях.

Фазы клинических испытаний

Клинические испытания состоят из пяти фаз:

Нулевая фаза:

исследование впервые проводится на людях. Как правило, небольшая группа пациентов (менее 15 человек) принимает препарат в очень малых дозах.

I фаза:

испытания I фазы проверяют безопасность лекарства и определяют его оптимальную дозу с наименьшим количеством побочных эффектов. Обычно исследование проводится на небольшой группе пациентов, которая включает в себя от 15 до 30 добровольцев. Если препарат безопасен, то испытание переходит во II фазу.

II фаза:

во II фазе осуществляется дальнейшая оценка безопасности и эффективности препарата среди пациентов с конкретным типом рака. Как правило, количество испытуемых в группе больше. При достижении требуемых результатов исследование переходит в III фазу.

III фаза:

в III фазе проводится сравнение нового лекарственного средства с обычно используемыми препаратами с оценкой эффективности и побочных эффектов каждого. Испытания III фазы обычно являются рандомизированными, с участием экспериментальной и контрольной групп, и проводятся более чем на сотне пациентов. Если побочные эффекты нового препарата будут слишком серьезными или у одной из групп будут наблюдаться значительно лучшие результаты, то испытание будет завершено досрочно. Исследования III фазы необходимы для получения одобрения FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США).

IV фаза:

в рамках этой фазы исследуются препараты, одобренные FDA. Как правило, испытание проводится на довольно больших группах, состоящих из сотен или даже тысяч пациентов. Целью данных исследований является получение дополнительной информации о действии лекарства, а также о его эффективности в сочетании с другими методами лечения.

Почему рекомендуется принимать участие в клинических испытаниях?

  • Участие в успешном клиническом исследовании может улучшить качество и продолжительность жизни пациента.
  • Существует возможность достичь лучшего эффекта текущего лечения.
  • Это дополнительный терапевтический вариант в случае, если другие методы успехом не увенчались.
  • Участники клинических испытаний первыми получают возможность воспользоваться передовыми методами лечения.
  • Многие лекарственные препараты и процедуры, осуществляемые в рамках клинических исследований, бесплатны для участников.
  • Вам выпадает возможность внести вклад в медицинский прогресс, а также способствовать развитию методов терапии того или иного заболевания.
Клинические исследования необходимы для развития медицины и для улучшения качества жизни людей во всем мире. В Шибе проводятся испытания разнообразных препаратов для лечения широкого спектра заболеваний. Обращайтесь к нам, если Вы желаете принять в них участие.
Применение анти-CD19 CAR T-клеток для терапии В-клеточных неоплазий среди детей и подростков
Многие клинические испытания по всему миру исследуют применение аутологичных Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR), которые способны распознавать антиген CD19. В Шибе налажен процесс создания анти-CD19 CAR T-клеток с костимулирующим доменом CD28 (кластер дифференцировки 28).

Фазы I и II этого интервенционного исследования проводятся среди детей и молодых людей и направлены на оценку реакции В-клеточных опухолей с экспрессией CD19 на трансдуцированные аутологичные Т-клетки с анти-CD19 химерным антигенным рецептором второго поколения. Основной целью данного испытания является проверка безопасности терапии CAR-T-клетками, а также оценка эффективности и целесообразности применения анти-CD19 CAR T-клеток в лечении В-клеточных неоплазий среди детей и подростков. Вторичная цель исследования заключается в оценке клинических характеристик CAR T-клеток, включая размножение, персистенцию, цитотоксический потенциал и истощение, наряду с рассмотрением цитокинового окружения у пациентов, которые прошли терапию CAR-T-клетками.

Для получения мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК) в данном испытании применяется лейкаферез. Затем свежие аутологичные МКПК используются для создания анти-CD19 CAR T-клеток. МКПК культивируются при наличии анти-CD3 (кластер дифференцировки 3) антител и интерлейкина-2 с последующим созданием супернатанта ретровирусного вектора с анти-CD19 CAR. Общее время культивирования занимает от 7 до 10 дней. Перед инфузией клеток участники исследования проходят лимфодеплирующую химиотерапию (с препаратами Циклофосфамид и Флударабин). В нулевой день участники получат один миллион CAR T-клеток на килограмм массы тела. Затем они будут находиться под наблюдением с оценкой показателей токсичности, реакции основной злокачественной опухоли и персистенции CAR T-клеток в крови, костном мозге и спинномозговой жидкости (СМЖ).

Заболевания: острый лимфобластный лейкоз из предшественников В-лимфоцитов, В-клеточная неходжкинская лимфома.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 1 до 50 лет, мужчины и женщины, страдающие В-клеточной неоплазией с экспрессией CD19, которая рецидивировала после одного и более стандартных протоколов химиотерапии или не реагировала на них.
Контакты:
Профессор Амос Торен, доктор медицины, доктор наук
Доктор Элад Яакоби, доктор медицины
Дополнительная информация >>

Режим кондиционирования на основе препарата Тиотепа перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при злокачественных новообразованиях лимфоидной ткани

Данное исследование II фазы предполагает, что введение препарата Тиотепа в высоких дозах вместо Бусульфана или Мелфалана, снизит токсичность после аллогенной ТГСК, а также улучшит показатели эрадикации злокачественных опухолей лимфоидной ткани у пациентов, которым не подходит стандартная трансплантация. Первичная цель этого интервенционного испытания заключается в исследовании воздействия данного медикаментозного лечения.

Заболевания: неходжкинская лимфома, лимфома Ходжкина, хронический лимфоцитарный лейкоз, множественная миелома.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 18 до 68 лет, мужчины и женщины.
Контакты:
Профессор Авихай Шимони, доктор медицины
Главный исследователь: профессор Арнон Наглер, доктор медицины.
Дополнительная информация>>

Применение препаратов Иматиниб и BL-8040 (новый антагонист хемокинового рецептора CXCR4) для улучшения молекулярной реакции при хроническом миелоидном лейкозе

Данное исследование I и II фазы проверяет безопасность и эффективность BL-8040 (антагониста рецептора CXCR4) в улучшении ответа на Иматиниб у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), которые не достигли оптимальной реакции при приеме данного препарата.

Прием препарата Иматиниб – это стандартный протокол лечения при ХМЛ. Тем не менее, не у всех пациентов наблюдается оптимальная реакция в соответствии с определениями Европейской сети по изучению лейкозов (European LeukemiaNet – ELN) либо MR4 после приема Иматиниба в течение 24 месяцев. В рамках данного интервенционного исследования пациенты принимают BL-8040 (антагонист CXCR4) для вывода стволовых клеток ХМЛ из защитной среды костного мозга с последующим воздействием на них Иматиниба и BL-8040-опосредованного апоптоза. Первичная цель клинического испытания заключается в оценке воздействия данного медикаментозного лечения.

Заболевания: хронический миелоидный лейкоз.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины и женщины.
Контакты:
Главный исследователь: профессор Арнон Наглер, доктор медицины
Дополнительная информация>>

Применение препарата Нилотиниб до и после аллогенной трансплантации стволовых клеток

На сегодняшний день результаты лечения прогрессирующего хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ) и острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), положительного по филадельфийской хромосоме (Ph+) – неутешительны. В конечном итоге, большинство этих пациентов пройдут аллогенную трансплантацию стволовых клеток.

Данное интервенционное исследование II фазы проверяет применение препарата Нилотиниб, нового ингибитора тирозинкиназы, действие которого в 30 раз сильнее, чем Иматиниба. Основываясь на результатах предыдущих предварительных исследований, автор предполагает, что прием Нилотиниба пациентами с прогрессирующим ХМЛ или Ph-положительным ОЛЛ перед аллогенной трансплантацией сократит размеры опухоли в предтрансплантационный период. Это позволит достичь состояния минимальной остаточной болезни (МОБ) и, следовательно, поможет улучшить результаты трансплантации без повышения уровня токсичности. Благодаря приему Нилотиниба появится больше времени для улучшения состояния пациента и для поиска совместимого неродственного донора. Кроме того, это предоставит время для индуцирования противоопухолевого эффекта после трансплантации СКПК без инфузии донорских лимфоцитов.

Заболевания: хронический миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, трансплантация стволовых клеток.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины и женщины.
Контакты: Профессор Арнон Наглер, доктор медицины
Дополнительная информация>>

Иматиниб в сравнении с Иматиниб + Пегинтерферон при лечении пациентов с Ph-положительным ХМЛ при наличии полного цитогенетического ответа после приема Иматиниба

Это контролируемое рандомизированное исследование III фазы, которое проводится среди пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ), достигших полного цитогенетического ответа после более года терапии Иматинибом. Цель данного клинического испытания – это изучение возможного преимущества добавления Пегинтерферона (Пег-ИФН) к Иматинибу. В частности, оценивается быстрота достижения ответа, его продолжительность и молекулярная ремиссия.

Заболевания: миелоидный лейкоз, положительный по филадельфийской хромосоме.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины и женщины.
Контакты: Главный исследователь: доктор Изхар Хардан, доктор медицины.
Дополнительная информация>>

Применение препарата ТеваГрастим для мобилизации стволовых клеток крови у родственных доноров

Цель данного исследования II фазы заключается в оценке эффективности препарата ТеваГрастим в мобилизации достаточного количества стволовых клеток от совместимых родственных доноров (братьев или сестер) для аллогенной трансплантации. ТеваГрастим является биоподобной версией Филграстима – рекомбинантного человеческого гранулоцитарного колониестимулирующего фактора.

Заболевания: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, мужчины и женщины.
Контакты: Главный исследователь: профессор Арнон Наглер, доктор медицины
Дополнительная информация>>

Режим кондиционирования на основе препарата Треосульфан при трансплантации у пациентов с ОМЛ/МДС

Данное исследование II фазы полагает, что прием препарата Треосульфан (вместо Бусульфана) по схеме с увеличением дозы снизит токсичность после аллогенной ТГСК у пациентов с ОМЛ или МДС, которым не подходит стандартная трансплантация. В то же время данное исследование оценит способность Треосульфана контролировать заболевание и его влияние на процесс миелоабляции.

Заболевания: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 18 до 68 лет, мужчины и женщины.
Контакты: Главный исследователь: профессор Арнон Наглер, доктор медицины
Дополнительная информация>>

Функция лёгких при постановке диагноза и в период последующего наблюдения у детей 3-7 лет с гематоонкологическими заболеваниями

ель этого наблюдательного исследования заключается в оценке факторов риска развития симптомов респираторных болезней и нарушений функции лёгких у детей раннего возраста с гематоонкологическими заболеваниями на момент постановки диагноза. В рамках данного исследования велось наблюдение за пациентами перед лечением и в период последующего наблюдения (до 3 лет).

Исследование функции лёгких (ИФЛ) являются частью стандартного наблюдения за пациентами, проходящим онкологическое лечение. Зачастую данное лечение связано с различными легочными нарушениями, которые могут проявиться функционально или клинически только через много лет. ИФЛ помогает выявить наличие повреждений легочной ткани и количество очагов. При выявлении нарушений предпринимаются соответствующие терапевтические меры до того, как произойдут необратимые изменения. Таким образом, можно достичь снижения показателей заболеваемости и смертности.

Как правило, при выполнении ИФЛ среди детей дошкольного возраста получить достоверные результаты непросто. Тем не менее, недавние публикации продемонстрировали, что правильный инструктаж может помочь большинству детей дошкольного возраста пройти тест с получением кривой «поток-объем» форсированного выдоха надлежащего качества. Это поможет облегчить оценку долгосрочных эффектов лечения (в течение нескольких лет) на функцию лёгких у маленьких детей, страдающих гематоонкологическими заболеваниями.

Заболевания: острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, солидные опухоли, лимфома Ходжкина; неонкологические заболевания.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 3 до 7 лет, мальчики и девочки.
Контакты: Главный исследователь: доктор Ори Эфрати, доктор медицины
Дополнительная информация>>

Исследование безопасности и эффективности AS101 для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) и миелодиспластического синдрома (МДС) среди пожилых людей

Цель этого интервенционного клинического исследования заключается в оценке эффективности добавления AS101 к стандартной схеме химиотерапии при лечении пожилых пациентов с недавно установленным диагнозом ОМЛ или ОМЛ, развившийся из миелодиспластического синдрома (МДС).

При ОМЛ, как правило, развивается цитопения, которая может приводить к опасным для жизни кровотечениям и инфекционным процессам. Несмотря на профилактические переливания тромбоцитарной массы, эти пациенты подвержены высокому риску возникновения клинически значимого кровотечения.

В течение последних тридцати лет общая картина для пациентов с ОМЛ (особенно пожилых) значительно не менялась. Поэтому существует огромная потребность в принципиально новых стратегиях лечения. Для улучшения прогноза при ОМЛ следует создать новые лекарственные препараты, которые будут подавлять резистентность опухолевых клеток к химиотерапевтическим агентам. AS101 – это нетоксичное, органическое соединение с малой молекулой на основе теллура, наделенное иммуномодулирующими свойствами, которое в прошлом показало щадящее действие на костный мозг. Кроме того, доклинические исследования продемонстрировали синергетический эффект AS101 в сочетании с несколькими цитотоксическими препаратами.

Данное исследование II фазы направлено на изучение безопасности и эффективности AS101 в сочетании со стандартной терапией, применяемой в настоящее время в лечении пожилых пациентов с недавно установленным диагнозом ОМЛ или ОМЛ, развившийся из миелодиспластического синдрома (МДС).

Заболевания: острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты в возрасте от 60 до 85 лет, мужчины и женщины.
Контакты: Спонсор: BioMAS Ltd.
Дополнительная информация>>

Исследование применения Ибрутиниба в сочетании с Бендамустином и Ритуксимабом для лечения рецидивирующей / рефрактерной агрессивной В-клеточной лимфомы

Цель данного исследования II фазы заключается в оценке эффективности ингибитора тирозинкиназы Брутона, PCI-32765 (Ибрутиниб), в сочетании с Бендамустином и Ритуксимабом для лечения рецидивирующей агрессивной неходжкинской В-клеточной лимфомы. Данное исследование подходит для пациентов со следующими заболеваниями: все подтипы диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), первичная медиастинальная В-клеточная лимфома (ПМВЛ), ДВККЛ «двойного» или «тройного удара», трансформированная вялотекущая лимфома и неклассифицируемая агрессивная B-клеточная лимфома между ДВККЛ и лимфомой Беркитта. Пациенты с первичными или вторичными поражениями ЦНС принимать участие в исследовании не могут.

Ибрутиниб (IMBRUVICA®, PCI-32765, JNJ-54179060) – это наилучший в своем классе, мощный низкомолекулярный ковалентный ингибитор тирозинкиназы Брутона, принимаемый перорально. Данный препарат одобрен FDA для лечения рецидивирующей лимфомы из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ), хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и макроглобулинемии Вальденстрема.

Проводятся исследования, изучающие применение Ибрутиниба для лечения других В-клеточных лимфом. 13 ноября 2013 года препарат получил первоначальное одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с ЛКМЗ, которые прошли ранее, по крайне мере, один курс лечения. Несмотря на то, что в этом случае результаты исследования I фазы уже были опубликованы, FDA не одобрило Ибрутиниб для лечения агрессивной формы В-клеточной лимфомы.

В Израиле Ибрутиниб зарегистрирован для лечения ЛКМЗ и ХЛЛ. Данное испытание представляет собой несравнительное клиническое исследование II фазы, направленное на оценку эффективности препарата в сочетании с Бендамустином и Ритуксимабом для лечения рецидивирующей агрессивной неходжкинской В-клеточной лимфомы в рамках третьей линии после аутологичной ТГСК или второй/третьей линии для пациентов, которым трансплантация не подходит. Израильская рабочая группа по изучению лимфомы будет направлять пациентов на данное исследование со всех больниц в стране. Лечение будет проводиться только в Медицинском центре Шиба.

Интервенционное исследование будет включать в себя фазу скрининга, фазу лечения и фазу последующего наблюдения после окончания лечения. Список участников будет закрыт за 30 дней до начала терапии. Фаза лечения будет продолжаться от 1-го цикла, 1-го дня, до прекращения приема исследуемого препарата вследствие прогрессирования заболевания, токсичности или направления на пациента на аллогенную ТГСК.

На протяжении исследования пациент будет принимать Ибрутиниб перорально один раз в день, начиная с 1-го дня 1-го цикла. Лечение будет осуществляться по данной схеме, пока заболевание не начнет прогрессировать, разовьется неприемлемая токсичность или пациент будет направлен на аллогенную ТГСК (в зависимости от того, что наступит раньше). В завершении 6 циклов исследование переходит в фазу последующего наблюдения после окончания лечения. Пациенты, прекратившие лечение не вследствие прогрессирования заболевания, должны будут продолжать наблюдение.

В ходе каждого визита будет проводиться оценка токсичности. В рамках оценки безопасности будет осуществляться мониторинг побочных проявлений, физикальный осмотр, проверка приема препаратов сопутствующей терапии, а также скрининг клинических и лабораторных параметров. Фаза последующего наблюдения после окончания лечения будет продолжаться до смерти пациента, прекращения наблюдения из-за утраты с ним связи, отзыва информированного согласия или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).

Оценка опухолевого ответа и прогрессирования заболевания будет проводиться в соответствии с критериями классификации Лугано для злокачественной лимфомы. При помощи рентгеновской визуализации, физикального осмотра и других необходимых процедур исследователи будут проводить оценку очагов заболевания. Первичная оценка частоты объективного ответа будет основана на результатах обследования.

Заболевания: диффузная В-крупноклеточная лимфома, первичная медиастинальная (тимическая) В-крупноклеточная лимфома, трансформированная вялотекущая лимфома, рецидивирующее заболевание, рефрактерный рак.
Пригодность к участию в исследовании: пациенты от 18 лет и старше, мужчины и женщины.
Контакты: Главный исследователь: доктор Мейрав Кедми, доктор медицины
Дополнительная информация>>

Получить консультацию

Нажимая на эту кнопку, вы соглашаетесь с тем, что ваши данные будут использованы для связи с вами на основании Пользовательского соглашения.

СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ

+972-72-395-1999

Получить консультацию

Нажимая на эту кнопку, вы соглашаетесь с тем, что ваши данные будут использованы для связи с вами на основании Пользовательского соглашения.

СВЯЗАТЬСЯ С ДЕПАРТАМЕНТОМ МЕДИЦИНСКОГО ТУРИЗМА

+7-499-609-1514